FDA回复金达威函（10月11号）-机翻版

亲爱的：
本函通知您，您代表内蒙古Kingdomway Pharmaceutical Limited提交的通知
，根据 21 美国法典 (U.S.C.) § 350b(a)(2)
（《联邦食品、药品和化妆品法》（简称《法案》）第 413(a)(2) 条），美国食品药品监督管理局（FDA 或我们）于 2022 年 7 月 28 日收到并提交了申请。您提交了一份
2022 年 9 月 22 日对通知的修订。您的通知涉及一种新的膳食成分“-烟酰胺单核苷酸”(NMN)，您打算将其作为用于膳食补充剂的散装膳食成分进行销售。
你们修改后的通知描述了你们成分的使用条件如下：“内
蒙古金威制药有限公司打算将含有其 NMN 散装膳食成分的膳食补充剂以适合膳食补充剂的形式（例如，片剂、胶囊、粉剂）销售给成年人，其含量不超过每份 400 毫克 NMN 或每份 400 毫克 NMN成人每天服用（例如，每天服用 1 次 400 毫克，每天服用 2 次 200 毫克）。”
21 U.S.C. § 350b(a)，膳食补充剂的制造商或分销商，其中含有
食品供应中不存在的新的膳食成分，作为用于食品的物品，以未经化学改变的形式存在，必须提交给 FDA，至少 75 天
在将膳食成分引入或交付以引入州际贸易之前，制造商或分销商据以得出结论认为含有这种新膳食成分的膳食补充剂将被合理预期是安全的信息。 FDA 审查此信息以确定它是否为此类结论提供了充分的基础。 21 U.S.C. § 350b(a)(2)，必须有使用历史或其他安全证据
确定新的膳食成分，当在推荐的条件下使用或
膳食补充剂标签中建议的，将合理地预期是安全的。如果不满足此要求，则根据 21 U.S.C.，该膳食补充剂被视为掺假。 §
342(f)(1)(B)，因为没有足够的信息来合理保证新的膳食成分不存在重大或不合理的疾病或伤害风险。
NMN是FDA授权作为新药进行调查的文章。膳食补充剂的定义在 21 U.S.C. § 321(ff)（法案第 201(ff) 条），在相关部分中规定： (ff) 术语“膳食补充剂”…… (3) 确实…… (B) 不包括 - (i)一篇文章是
根据本篇第 355 节批准为新药……或 (ii) 授权用于
作为一种新药进行研究……已经进行了大量的临床研究

并且已经公开了此类调查的存在，
之前没有得到这样的批准。 . .或授权作为膳食补充剂或作为
一种食品，除非由秘书自行决定，在之后发布法规
通知并发表评论，认为根据本章该条款是合法的。
根据该规定，如果一篇文章（在这种情况下为 NMN）已被授权作为新的 dmg 进行调查
已对其进行了大量临床研究并且存在此类
调查已公开，a1ticle 不得作为膳食补充剂或在膳食补充剂中销售
除非该产品在被授权之前被用作膳食补充剂或食品
作为一种新药进行调查。 FDA 已经仔细审查了您修改后提供的信息
通知和其他相关来源，包括我们自己的记录，并确定 NMN 是
不作为膳食补充剂销售，除非在没有 NDI 通知的情况下非法销售，或之前作为食品销售
FDA 授权将其作为新的研究进行调查。此外，FDA 仔细考虑了
您修改后的通知和其他相关来源中的信息，并已确定 NMN 是
已对其进行了大量临床研究并且存在
此类调查已公开。
1 因此，我们得出结论，NMN 被排除在
21 U.S.C. 下的膳食补充剂定义§ 32l(ff)(3)(B)(ii) 并且不得作为或以
膳食补充剂。
您的通知将在 2022 年 7 月 28 日提交日期后的 90 天内保密。
在 90 天后，该通知将作为新通知在 www.regulations.gov 上公开展示
饮食成分通知 repo1t 编号 1259。在该日期之前，您可能希望在
具体写出您认为是商业秘密或机密商业的信息
信息和对这种信念基础的解释。
如果您对此事有任何疑问，请联系 Markeesa Scales, MPH,
研究和评估部，通过电子邮件发送：NDITEAM@fda.hhs.gov。